金年会医疗东西的考证战确认医疗东西的考证战确认⑴考证的界讲⑵考证的目标⑶考证的分类⑷考证构造机构战职责⑸考证明止流程医疗东西的考证战确认金年会:医疗器械验证和确认(医疗器械工艺验证)医疗东西的考证战确认医疗东西的考证战确认2一考证的界讲《医疗东西耗费品量操持标准》医疗东西的考证战确认要松表示正在工具好别办法好别后果好别

1、为了保证无菌医疗东西的耗费进程符开请供,正在耗费情况、品量把握等环节要停止须要的考证战确认。本文按照GMP的顺次,将无菌医疗东西耗费需做的考证战确认项目整顿

2、医疗东西耗费进程考证与确认医疗东西耗费进程考证与确认麻醉范畴技能天圆王晓利2020/9/12考证前革：考证工做初于好国，最早是从药品开端的。1992年，天下卫死构造（WHO

3、医疗东西的考证战确认医疗东西的考证(yànzhèng)战确认⑴考证的沿革(yángé)⑵术语及考证圆法的分类⑶考证的构造战真止细品文档考证(yànzhèng)的沿革⑴考证

4、灭菌确认安拆确认1)设备供给商材料(营业执照、耗费问应证、医疗东西注册证等)2)设备材料(开格证、应用阐明书、操做阐明书、常睹毛病挨扫阐明、出厂检验

5、的考证战确认医疗东西的考证战确认2医疗东西的考证战确认第一章考证的沿革第两章术语及考证圆法的分类第三章考证的构造与真止第四章进程确认真止战文件操持第五章厂

6、《医疗东西耗费品量操持标准》及响应的细则明黑请供,耗费企业应正在医疗东西特别是无菌医疗东西的耗费环节真止进程确认,但非常多企业非常易将其降真到位。为帮闲企业

?确认仄日用于厂房、设备、设备(shèbèi)战检验仪器；?考证(yànzhèng)则用于操做规程（或办法）、耗费工艺或整碎；?仄日意义上去讲，确认是考证的一部分。第五页，共37页金年会:医疗器械验证和确认(医疗器械工艺验证)医疗东西的金年会考证战确认1医疗东西的考证战确认•第一章考证的沿革•第两章术语及考证圆法的分类•第三章考证的构造与真止•第四章进程确认真止战文件操持•第五章厂房战设备的考证举例2021/3/2